打造合格的藥廠凈化車間需要注意哪些方面
不管是食品廠還是制藥廠,設(shè)計與建設(shè)都非常重要,在這其中,衡量一個生產(chǎn)車間是否能達到基本要求,潔凈和環(huán)保程度是其中最重要的考察因素之一。
要想拿到一張分量頗重的GMP證書對所有制藥企業(yè)來說都不是件很容易的事。事實上,合格的藥品制造比我們想象的要復(fù)雜得多。我們知道,制藥廠不同于其他工業(yè)領(lǐng)域,對于該行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求及安全性要比其他工業(yè)車間生產(chǎn)制造更加嚴(yán)格。
打造合格的藥廠凈化車間需要注意哪些方面呢?
工作人員
作為最直接接觸藥品的“生物體”,進入藥廠凈化車間的工作人員除了需要滿足基本要求(沒有精神疾病、傳染病等)外,他們的身上還不能有傷口,不得留過肩長發(fā)、長指甲、不得化妝,甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內(nèi)。通常情況下,人員在進入到生產(chǎn)車間之前,都需要換上消過毒的潔凈服、口罩、白跑鞋,同時用75%的酒精洗手消毒。(制藥工廠的訪客在參觀前需要換上連體服,戴雙層鞋套,雙手消毒后戴上手套)
緩沖間
在已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車間內(nèi),為了保持藥品生產(chǎn)凈化車間的衛(wèi)生,操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間,保護潔凈室的潔凈環(huán)境。
這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間,往往會有單扇和雙扇門,單扇門用于行走人員,雙扇門用于運輸物料,人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊,且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣,在氣壓不對等的情況下,走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低,就不會進入氣壓較高的緩沖間內(nèi),這樣中間高兩邊低的設(shè)計避免了雙方空氣的交叉污染。
空氣
打造一個合乎標(biāo)準(zhǔn)的藥廠凈化車間不僅投資大,而且運行費用也不容小覷。一般來說,在藥品生產(chǎn)車間內(nèi),除了需要做到消毒殺菌,就連空氣都需要達到三級凈化標(biāo)準(zhǔn)。除此之外,藥廠凈化車間在建造時還需要配備廢水治理設(shè)備和管道、消防系統(tǒng)、供配電系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、真空清掃系統(tǒng)等等,這些設(shè)備的投資都很高,而空氣熱濕處理和空氣輸配的設(shè)備更是消耗大、耗電多、運行費用昂貴。
水和土地
藥廠凈化車間的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業(yè)政策,他們甚至需要參考歷史上遺留的污染來對環(huán)境風(fēng)險進行評估,比如進行水質(zhì)的檢測(事實上,工廠建成后這一動作也需要每年進行),以及時了解土壤和地下的污染情況,可不要小瞧這一環(huán)節(jié),大型藥企的所有工廠每年在這一項目上的花費加起來都很高。
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